“打通了審評審批與醫(yī)療器械創(chuàng)新的‘任督二脈’”“疏浚了醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)的源頭”“為監(jiān)管科學研究和實踐提供了新的平臺”“科技‘含金量’世界領(lǐng)先”……5月31日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告：將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》。消息甫出，便引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注和熱評。
根據(jù)公告，eRPS系統(tǒng)的業(yè)務范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊，注冊變更、延續(xù)注冊、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。創(chuàng)建eRPS系統(tǒng)，既是落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的重大舉措，也是落實國辦下發(fā)的《進一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”推進政務服務“一網(wǎng)、一門、一次”改革實施方案》的實際行動，對于消除醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈上的“孤島現(xiàn)象”，助推科技對醫(yī)療器械創(chuàng)新的供給率、轉(zhuǎn)化率、貢獻率，意義重大，影響深遠。
深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新是一個復雜的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、關(guān)聯(lián)度高、挑戰(zhàn)性大、帶動力強。以往，在我國醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈上存在多種“孤島現(xiàn)象”。比如，審評審批中的“管理孤島”“資源孤島”“信息孤島”“技術(shù)孤島”等。習近平總書記多次強調(diào)，要求消除科技創(chuàng)新中的“孤島現(xiàn)象”。“孤島現(xiàn)象”主要指在科技創(chuàng)新體系中，某一環(huán)節(jié)或要素與整體的科技創(chuàng)新體系發(fā)生“隔離”，導致在科技創(chuàng)新體系中形成“閉路循環(huán)”，從而影響科技創(chuàng)新第一驅(qū)動力的實現(xiàn)。即將正式啟用的eRPS系統(tǒng)和與之同步施行的《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，通過為注冊申請人/注冊人搭建起便捷高效、公開透明、公平公正的申報平臺，從源頭上消除醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈上的“孤島現(xiàn)象”，從而實現(xiàn)申報資源的統(tǒng)一化、規(guī)范化、交互化、標準化。
諾貝爾曾有句名言：“科學研究的進展及其日益擴充的領(lǐng)域，將喚起我們的希望。”隨著eRPS系統(tǒng)的正式啟用和《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的落地，將會給服務對象更多期許。一是能提高技術(shù)審評效率，傳統(tǒng)紙質(zhì)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，審評員往往無法快速找到所需的技術(shù)文件，采納電子申報目錄將提高審評效率，盡可能減少資料翻閱和流轉(zhuǎn)時間；二是有利于申請人在國際范圍內(nèi)申報上市，IMDRF作為國際性組織，我國采用RPS ToC目錄既能滿足我國的監(jiān)管需要又能方便申請人準備在其他成員國的上市資料；三是可間接提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平，明確的申報資料標準、細化的具體技術(shù)性要求，都可以作為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)的輸入文件，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，提前準備相關(guān)驗證資料，降低申報后的發(fā)補率；四是可為下一步改革工作打好基礎(chǔ)，電子目錄結(jié)構(gòu)不僅可以方便審評審批人員進行后續(xù)調(diào)閱也可按照關(guān)鍵字段進行搜索，為上市品種檔案庫建設(shè)等改革任務提供支撐。
科學技術(shù)是世界性的、時代性的。深度參與全球科技治理，是習近平總書記在洞悉新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革重構(gòu)全球創(chuàng)新版圖、重塑全球經(jīng)濟結(jié)構(gòu)背景下作出的重要論斷，這一論斷不僅為建設(shè)世界科技強國指明了路徑，也為eRPS系統(tǒng)的設(shè)計和建設(shè)指明了方向。eRPS系統(tǒng)的設(shè)計和建設(shè)始終以深度參與全球科技治理的高度自覺與自信，緊盯世界科技前沿，貢獻中國智慧。我國藥品監(jiān)管部門2013年正式加入IMDRF，同時也實質(zhì)性地參與到醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄（RPS ToC）的制定中。為推廣RPS ToC格式在國際范圍內(nèi)的使用，我國基于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和企業(yè)訴求，有義務將ToC格式的電子申報目錄結(jié)構(gòu)植入正在建設(shè)的在線政務服務平臺中。
守成者沒有前途，奮斗者才有未來。創(chuàng)建eRPS系統(tǒng)的實踐啟示我們，只要堅持以問題為導向，以需求為牽引，自強不息、奮力拼搏，堅定信念、迎難而上，勇于擔當、善作善成，就能不斷推動深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新邁上新臺階、步入新境界。
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