近日，國務院頒發了《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》，強調對涉及民生的重點領域強化監管。醫藥、醫械領域進入強監管時代！
該意見原則明確，措施有力，將對處罰行業內灰色地帶的違法活動形成執法依據，尤其是侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品、醫療器械等行為將被嚴懲。有助于破除地方政府的地域保護，改變以往查而不究、究而不嚴的監管無力局面，依照法律、充分借助大數據、互聯網、區塊鏈等高科技，違者必究，使得低質、偽劣產品無所遁形！
監管原則明確。
依法監管、公平公正公開、分級分類、科學高效。
監管責任落實。
監管規則公開，健全行業標準，實施強制認證。
落實監管責任，嚴禁流于形式，確立行政執法責任制和問責制。
健全監管規則并向社會公開。完善行業標準，加強質量認證體系建設，對涉及安全、健康、環保等方面的產品依法實施強制性認證。
監管手段強硬、監管方法多樣。
建立國家監管、企業自查、社會監督舉報等多維立體的監管模式。
聯合強力執法，打破部門藩籬，采用跨區域、跨部門的聯合執法方式。整合執法團隊，推動執法向基層延伸。采用雙隨機一公開措施：隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員、抽查情況及查處結果及時向社會公開。
采用互聯網+監管，充分利用國家信用平臺、地方政府行政平臺、第三方信息平臺等大數據分析技術，對違法行為進行查詢、預警、追蹤、處罰。以統一社會信用代碼為標識，建立權威、統一、可查詢的市場主體信用記錄。
建立健全以產品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。（國家相關部委已明確要求2020年8月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識）
違法行為必究，懲罰措施明確
建立違法企業“黑名單” 強化跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒；對監管中發現的違法違規問題，綜合運用行政強制、行政處罰、聯合懲戒、移送司法機關處理等手段，依法進行懲處；對情節和后果嚴重的，要依法責令下架召回、停工停產或撤銷吊銷相關證照，涉及犯罪的要及時移送司法機關處理；建立完善違法嚴懲制度、懲罰性賠償和巨額罰款制度、終身禁入機制，讓嚴重違法者付出高昂成本。
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