近日，國家衛健委公布：2020年12月4日第2次委務會議審議通過了《醫療器械臨床使用管理辦法》，該法案于2021年3月1日起施行。醫維線上OYANG作為醫療器械行業人士，將此法案匯總整理出九大亮點三點意見。
九大亮點：
一、成立國家、省醫療器械臨床使用專家委員會，以專委會為抓手，督促管理醫療器械臨床使用辦法落實
《辦法》指出，國家衛生健康委應組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會，承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。委員會由醫療行政管理、醫學工程、臨床醫學及護理、醫院感染管理部門、醫保、信息等專業人員組成，明確各部門及人員責任。
根據第二章組織機構與職責，第八條國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會，國家醫療器械臨床使用專家委員會負責分析醫療器械臨床使用情況，研究醫療器械臨床使用重大問題，提供政策咨詢及建議，指導醫療器械臨床合理使用。
省級衛生健康主管部門應當組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會或者委托相關組織或機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價、督導及考核工作。
二、二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會（以下稱醫院器械管理委員會），承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。委員會由醫療行政管理、醫學工程、臨床醫學及護理、醫院感染管理部門、醫保、信息等專業人員組成，明確各部門及人員責任，本法規并限定公立醫院或社會辦醫，只要是二級以上（含二級）醫療機構的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法執業的公共衛生機構、單采血漿站等單位的醫療器械使用管理按照本辦法執行。
三、臨床醫學工程人員將更受青睞，在醫院工作中發揮更大重要性
第十二條二級以上醫院的醫學工程部門應當配備與功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。
那么，醫學工程部門要做什么？《辦法》主要做出兩點安排。
1.醫療器械需要安裝或者集成的，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫療機構醫學工程部門依據國家有關標準實施。
2.醫療機構監測醫療器械的實時運行狀態，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫學工程部門應當定期對醫療器械整體維護情況作分析評價。
四、臨床使用植入和介入類醫療器械的相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中，病人有望獲得更多實情的知情權
第二十七條臨床使用植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記錄到病歷等相關記錄中。
臨床使用大型醫療器械應當將其名稱、型號和關鍵信息記錄于病歷資料，患者將逐步享受更多的治療方案所涉及的醫療設備關鍵信息的知情權。
病人有獲得全部實情的知情權病人有權獲知有關自己的診斷、治療和預后的最新信息。在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果。
或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。
五、帶動醫療器械臨床使用管理的繼續教育、培訓與考核、能力和效果評價等新興行業的萌生和發展
醫療機構應當組織開展醫療器械臨床使用管理的繼續教育、培訓與考核，開展醫療器械使用范圍、質量控制、操作規程、效果評價等培訓。
第二十八條醫療機構應當按照國家有關規定開展醫療器械臨床使用評價工作，重點加強醫療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。
真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發生率等應做為臨床使用評價的主要指標。
六、醫療器械管理，安全是基礎，效益最大化是關鍵
醫療器械是醫院最大的資金投入點之一。醫療器械管理的目的是什么？除了安全外，還要有效、經濟、恰當。《辦法》指出，醫療機構應當建立醫療器械技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需求。
七、監管及時性與長期性相結合，保障醫療器械安全使用
醫療機構應當真實記錄醫療器械保障情況并存入醫療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
《辦法》指出，若發生因醫療器械使用行為或者醫療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫療機構應當在24小時內上報所在地縣級衛生健康主管部門，再逐級上報，必要時醫療機構可以越級上報。
上報流程：醫療機構→縣級及設區的市級衛生健康主管→省級衛生健康主管部門→國家衛生健康委
八、醫療器械將面臨被大面積暫停使用并封存
值得一提的是，一旦發生一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風險。
第三十九條地方各級衛生健康主管部門在調查結果明確前，應當根據使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進行風險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區內同批次同規格型號的醫療器械的使用，以有效降低風險，并通報同級藥品監督管理部門。
九、追責將更嚴厲
醫療器械的安全有效使用直接關系醫療安全和人民群眾身體健康。總之，本次《醫療器械臨床使用管理辦法》（征求意見稿）透出“追責將更嚴厲”,《辦法》指出，縣級以上地方衛生健康主管部門未按照本辦法的規定履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門可以建議有管理權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。
三個意見：
意見1：明確國家醫療器械臨床使用專家委員會和省級醫療器械臨床使用專家委員會是屬于社會團體，還是直屬國家衛生健康委，管辦分開。監管與舉辦職能的分開。政事分開、管辦分開是推進公立醫院管理體制改革的重要原則和方向。
“對重復使用的醫療器械，未按照消毒和管理的規定進行處理的；重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的”，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
意見2：人民健康是大事，涉及醫療安全，醫療器械監管違法罰款金額較少，建議酌情增加一定幅度。
《辦法》指出，若發生因醫療器械使用行為或者醫療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫療機構應當在24小時內上報所在地縣級衛生健康主管部門，再逐級上報，必要時醫療機構可以越級上報。
意見3：必要時越級，最好能具體化，面對人民的健康權和知情權，賦予地方更多的自主權。
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