6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）開始實施。新《條例》實施為醫療器械行業發展帶來多項利好，同時對違法行為給予醫療器械監管史上最嚴厲處罰。
據了解，《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，經過2014年、2017年、2020年三度修改。
近年來，大健康產業發展迅猛，形成萬億級產業集群，醫療器械企業是其中重要的一支力量。國內醫療器械巨頭如聯影、邁瑞等紛紛布局。
據國家市場監管局網站，本次修訂主要在四個方面：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
創新醫療器械 予以優先審評審批
《條例》修訂，首次提出國家完善醫療器械創新體系。在政策環節,國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，開辟特別綠色通道并支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業的高質量發展。
注冊人制度 為企業松綁 強化主體責任
新《條例》最重要的修訂內容之一是設立注冊人制度，將注冊人依法承擔的權利義務貫穿于醫療器械研發、生產、經營、流通、使用全生命周期，使醫療器械的安全、有效和質量可控性進一步鞏固。
持證人制度的推出帶來多項紅利，鼓勵生產者和持證人分開，放開委托生產，放開異地設廠，這有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時調動研發機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。
據悉，醫療器械注冊人全面履行主體責任。在此前提下，通過自行或者委托等方式，組織社會資源開展設計開發、生產制造、銷售等活動，將產品推向市場。
從國際上看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當今國際社會藥品、醫療器械領域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫療器械全生命周期的基本法律制度。
處罰到人 最高3倍罰款 終身禁入
新《條例》還制定了醫療器械監管史上最嚴厲的處罰措施。不僅大大提高了對從業人員違法違規行為的處罰金額，對嚴重的違法違規行為更是設置了5年甚至終身的行業禁入規定，直至依法追究刑事責任。
《條例》規定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫療器械生產經營活動。
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