據《經濟參考報》6月8日報道，醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內重點發展的高科技產業之一。記者近期調研發現，不少國產創新醫療器械產品，在品質和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應用環節，還面臨著一系列復雜的手續和流程，影響了“進口替代”效應的發揮。
國產醫療器械從“跟跑”轉“并跑”
一個手表大小的心臟起搏器，體積只有8立方厘米，使用壽命可達10至12年。這就是上海創領心律管理醫療器械有限公司研制的國產新型心臟起搏器，去年9月獲得國家食藥監總局的批準。
作為一種高端醫療器械，中國心臟起搏器市場95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應商包括美敦力、圣猶達、波士頓科學等。由于費用高昂，中國每年的心臟起搏器植入量約8萬臺，而人口不到中國1/4的美國，每年的起搏器植入量約30萬臺。
創領心律CEO、國家千人計劃特聘專家王勵博士表示，研制國產心臟起搏器，就是為了給國內患者提供更多、更好的選擇。“國產起搏器除了品質達到國際先進水準外，價格也比同檔次的進口品牌便宜20%至30%。”
心臟起搏器只是一個縮影。近年來，大量人才和資本的涌入，推動國產醫療器械產品逐漸從“跟跑”轉為“并跑”，并朝著“領跑”的方向邁進。
在近期舉行的中國國際醫療器械博覽會上，聯影醫療發布了人工智能平臺，基于深度學習算法進行胸片預讀，對異常影像進行精準篩查與分流，為醫生提供一個“AI助理”。逸思醫療推出了近紅外熒光攝像系統，借助熒光顯影劑，幫助醫生“手術導航”，精準切除腫瘤或分離組織。
國產醫療器械的快速進步引起了國外關注。GE中國總裁兼首席執行官段小纓說，中國是GE美國之外最大的單一市場，GE現在有超過一半的醫療器械新品在中國同步首發，這在幾年前是不太能想象的。
注冊審批提速 臨床應用遲緩
研制出國產創新醫療器械，并拿到國家食藥監總局的批文，只是第一步。要進入臨床應用環節、造福國內患者，相關市場主體還有一段相當長的路要走。
“從去年9月獲批到現在，創領國產心臟起搏器在全國的手術量還不到40臺，大部分走的還是醫院臨時采購路線。” 創領心律市場總監朱曉明說，臨床應用上不去，單個心臟起搏器的成本無法攤薄，給企業后續的研發創新帶來很大挑戰。
在企業憂心產品推廣應用難的同時，醫生也在感慨沒有好的器械可供選擇。一家三甲醫院心內科主任陶勇(化名)表示，很多國產醫療器械產品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進不了院。
“印尼來院里進修的醫生問，中國制造的很多醫療器械性能都不錯，有的比國外還好，印尼也在使用。可為何中國醫院還要大量進口？我們也無言以對。” 陶勇表示。
供需脫節，癥結到底在哪里？王勵分析說，醫療器械從研發到投入臨床使用，以拿到食藥監的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速，如創領心臟起搏器走的就是創新醫療器械特別審批程序。后一個階段在手續和流程上依然非常復雜，影響了創新產品的落地應用。
以心臟起搏器為例，其進入臨床應用，要經歷醫保核準、各級招標、醫院品種遴選等多個不確定性因素較高的環節，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關鍵點沒踩準，創新產品有可能要等2年以上才能進入市場。
“只有廣泛應用的醫療器械產品才是好產品。盡管很多區域提出鼓勵醫院采購國產耗材，但真正落地實施，還有一系列關節需要打通。” 王勵說。
多措并舉打通“最后一公里”
作為一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產業，醫療器械產業的發展壯大對“健康中國”戰略有著重要意義。當前，醫療器械領域的新技術層出不窮，相應的創新成果落地，需要政策扮演“助產士”的角色。
逸思醫療創始人聶紅林認為，可以借鑒仿制藥質量一致性評價的經驗，開展國產醫療器械質量一致性評價，這在我國既是補課也是創新。如果國產醫療器械在臨床上實現與進口醫療器械的相互替代，既有利于降低醫藥費用總支出，也有利于淘汰落后產能，提高國產醫療器械產業的競爭力。
不少企業期待，在公平競爭的前提下，確保國產醫療器械能及時進入醫院的耗材清單，使國產器械有機會和進口產品同臺競爭。“國內高端醫療器械市場，外資占據了80%以上的份額。很多國產醫療器械，并不是醫生和病人不想用，而是根本沒得選。” 王勵說，相關部門應該大幅簡化國產創新醫療器械進入臨床應用的流程和手續，給醫生和病人更多的選擇權。
一些專家認為，可以運用醫保控費和“耗占比”政策，引導醫院和醫生使用國產器械。上海藥品審評核查中心副主任張華說，國產醫療器械與進口產品相比，在性價比上有優勢。嚴格控制醫用耗材在醫療收入中的占比，對價廉質優的國產醫療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產醫療器械企業科技創新的同時，也會推動其走向世界。
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