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“醫(yī)療器械是關(guān)系到人類(lèi)生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的成就，系典型的高科技產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是高新技術(shù)得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)。40多年來(lái)，大量的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療器械，以光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測(cè)儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、手術(shù)機(jī)器人等多方面的內(nèi)容，這些技術(shù)及材料的應(yīng)用使得醫(yī)療器械領(lǐng)域成為高科技含量、高社會(huì)效益、高經(jīng)濟(jì)效益的重要領(lǐng)域。經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展必將導(dǎo)致對(duì)健康服務(wù)需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術(shù)將越來(lái)越先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和性能會(huì)不斷提升，功能會(huì)更加多樣化，市場(chǎng)容量也會(huì)不斷擴(kuò)大。”

01 診斷類(lèi)和微創(chuàng)手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品

醫(yī)療器械門(mén)類(lèi)眾多，各類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額相近，但由于計(jì)算機(jī)掃描斷層成像(CT)、磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、彩色超聲波診斷儀(彩超)等高端影像類(lèi)診斷設(shè)備，以及心血管支架、手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)機(jī)器人等微創(chuàng)手術(shù)類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)含量高、價(jià)格高，所以市場(chǎng)份額也相對(duì)較高，而其他類(lèi)別的醫(yī)療器械市場(chǎng)份額較為分散。

由于西方國(guó)家科研起步早、起點(diǎn)高、資源豐富，長(zhǎng)期以來(lái)一直牢牢占領(lǐng)著高端醫(yī)學(xué)影像診斷和微創(chuàng)手術(shù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)的高地，中國(guó)總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平還存在著較大差距。近年來(lái)國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院對(duì)于CT、MRI、PET及PET-CT等高端設(shè)備的需求依然旺盛，而跨國(guó)企業(yè)是滿足該部分需求的主要廠商。通用電氣、西門(mén)子、飛利浦等跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)中占有率超過(guò)75%，幾乎壟斷了影像器械的高端市場(chǎng)。

微創(chuàng)介人植人治療技術(shù)因具有出血少、創(chuàng)口小、并發(fā)癥少、安全可靠、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，接受介人治療的患者越來(lái)越多。2004年以前，國(guó)內(nèi)心腦血管介人器械市場(chǎng)由強(qiáng)生、波士頓科學(xué)和美敦力三家跨國(guó)企業(yè)壟斷。但隨著2004年微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司(微創(chuàng))成為國(guó)內(nèi)首家能夠生產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)的企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在藥物支架系統(tǒng)領(lǐng)域迅速崛起。2009年，國(guó)產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)的市場(chǎng)份額已經(jīng)達(dá)到78%，基本實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。其中，微創(chuàng)公司占據(jù)28.9%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)占有率位居第一，樂(lè)普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(樂(lè)普)及威高集團(tuán)有限公司(威高)下屬子公司吉威醫(yī)療制品有限公司分別占據(jù)23.5%和22.0%的市場(chǎng)份額，強(qiáng)生、波士頓科學(xué)和美敦力則占據(jù)22.2%的市場(chǎng)份額。2012年，中國(guó)支架市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)80億元，預(yù)計(jì)未來(lái)將以24%的復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。目前國(guó)內(nèi)有20余家企業(yè)生產(chǎn)心腦血管介人器械，主要包括上海微創(chuàng)公司、北京樂(lè)普公司、山東吉威公司、深圳先健公司等。在整個(gè)心腦及外周血管介入產(chǎn)品領(lǐng)域，中國(guó)市場(chǎng)主要由美國(guó)強(qiáng)生公司、美國(guó)波士頓科學(xué)公司及上海微創(chuàng)公司三強(qiáng)占有。

手術(shù)導(dǎo)航與手術(shù)機(jī)器人，改變了傳統(tǒng)外科學(xué)的許多概念，可提高病灶定位精度、減少手術(shù)損傷、執(zhí)行復(fù)雜外科手術(shù)、提高手術(shù)成功率等，得到西方許多發(fā)達(dá)國(guó)家，如美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、日本等的高度重視，推出一系列產(chǎn)品。例如，用于眼科顯微外科學(xué)的SteadyHand系統(tǒng)、da Vinci Surgical系統(tǒng)、Stealthstation手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，英國(guó)研發(fā)的前列腺和膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，法國(guó)的心包穿刺機(jī)器人系統(tǒng)，日本研制的用于微創(chuàng)神經(jīng)外科手術(shù)的帶觸覺(jué)的機(jī)器人系統(tǒng)等。

中國(guó)在該領(lǐng)域雖然起步較晚，但越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)研究機(jī)構(gòu)投人到手術(shù)導(dǎo)航與手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)，其中復(fù)旦大學(xué)、清華大學(xué)、天津大學(xué)、北京航空航天大學(xué)、東南大學(xué)、深圳安科公司等在這方面的研究進(jìn)展較快。安科公司在1999年推出了第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的Excelim-04神經(jīng)外科導(dǎo)航系統(tǒng)，于2006年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械證書(shū)，其新研制的Excelim-116型神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)的整體性能進(jìn)人了國(guó)際領(lǐng)先行列，可與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品展開(kāi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

02 康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品

康復(fù)類(lèi)醫(yī)療器械的諸多關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國(guó)巨頭壟斷，從整體上看，國(guó)內(nèi)康復(fù)器械生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力還比較弱。針對(duì)康復(fù)器械，國(guó)際上有11個(gè)主類(lèi)，共700多個(gè)種類(lèi)，中國(guó)僅開(kāi)發(fā)了200多個(gè)種類(lèi)，在數(shù)量和質(zhì)量方面與國(guó)際領(lǐng)先水平尚有較大差距，而且高端產(chǎn)品的數(shù)量較少。從進(jìn)出口產(chǎn)品種類(lèi)來(lái)看，進(jìn)口的主要是高技術(shù)含量的大型康復(fù)設(shè)備，出口的雖然有部分常規(guī)性康復(fù)設(shè)備。但主要是技術(shù)含量較低的常規(guī)康復(fù)設(shè)備。根據(jù)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)殘障人群迫切需要的低成本、實(shí)用型中低檔產(chǎn)品還存在較大缺口，在目前供應(yīng)的輔助器械中，功能完善、技術(shù)含量較高的中高檔產(chǎn)品也存在很多空白，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了國(guó)內(nèi)需求。

從另一個(gè)角度看，中國(guó)康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同發(fā)達(dá)國(guó)家相比雖然存在較大的差距，但其發(fā)展速度卻非常快。一些中國(guó)最新研發(fā)的康復(fù)器械產(chǎn)品也走在了國(guó)際醫(yī)療器械的前列。近年來(lái)，中國(guó)依靠各級(jí)政府科技計(jì)劃及企業(yè)自主研發(fā)，在康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中的神經(jīng)康復(fù)機(jī)器人、電生理監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，以及家庭康復(fù)診療設(shè)備等領(lǐng)域取得了一系列的重要進(jìn)展。

03 體外診斷產(chǎn)品

體外診斷產(chǎn)品，是指通過(guò)對(duì)人體的血液及分泌物等進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品，包括臨床生化、免疫診斷、血糖檢測(cè)、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等。近年來(lái)，隨著各種新技術(shù)的興起及國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療器械市場(chǎng)中非常活躍且發(fā)展最快的行業(yè)之一。

(1)免疫方面：世界各大診斷試劑生產(chǎn)廠家紛紛推出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，應(yīng)用較多的有西門(mén)子的lmmulite系列、XP系統(tǒng)、CP系統(tǒng)，雅培的ARCHIT ECT系列，貝克曼庫(kù)爾特的ACCESS和UniCel系列，以及強(qiáng)生的VITROS系列等。在國(guó)際免疫分析領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)已經(jīng)成為臨床免疫分析的主流方法。目前，免疫發(fā)光儀器及試劑產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量大約為60億元，在國(guó)內(nèi)的體外診斷各細(xì)分市場(chǎng)中占據(jù)最大比例份額近30%。海外市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中以三甲醫(yī)院為主的中高端市場(chǎng)基本被國(guó)外廠家占領(lǐng)。而國(guó)內(nèi)廠家主要針對(duì)國(guó)內(nèi)的三級(jí)及二甲級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，不管從儀器穩(wěn)定性還是試劑的質(zhì)量來(lái)說(shuō)國(guó)內(nèi)企業(yè)還很難和跨國(guó)公司竟?fàn)帲淦款i在于試劑原料質(zhì)量和精細(xì)加工等基礎(chǔ)工程。

(2)生化方面：臨床生化檢驗(yàn)在檢驗(yàn)科是最重要、工作量最大的檢測(cè)項(xiàng)目。目前市場(chǎng)上，中高端常規(guī)生化檢驗(yàn)產(chǎn)品廠家主要是日立(原奧林巴斯)、羅氏，低端常規(guī)生化檢驗(yàn)產(chǎn)品廠家主要是日立、邁瑞，中高端急診生化檢驗(yàn)產(chǎn)品廠家主要是Johnson & Johnson-Ortho(干式生化)。從未來(lái)幾年看，中高端市場(chǎng)有可能被羅氏、西門(mén)子占據(jù)，而中低端市場(chǎng)將被邁瑞、迪瑞等國(guó)內(nèi)廠家占據(jù)。國(guó)產(chǎn)生化儀相對(duì)比較成熟，在低端市場(chǎng)，跨國(guó)公司幾乎放棄了競(jìng)爭(zhēng)，但國(guó)產(chǎn)生化檢驗(yàn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額還很小，原因在于國(guó)產(chǎn)生化檢驗(yàn)產(chǎn)品的性能目前尚無(wú)法很好地滿足臨床需求，尤其是大型醫(yī)院的需求，而生化市場(chǎng)的份額恰恰主要來(lái)源于這些大型醫(yī)院。

(3)臨檢方面：血液細(xì)胞分析儀以五分類(lèi)為主流，市場(chǎng)上比較主流的產(chǎn)品有貝克曼庫(kù)爾特的LH系列、西門(mén)子的ADVIA系列。國(guó)產(chǎn)低端五分類(lèi)基本已經(jīng)取代進(jìn)口，中端五分類(lèi)也已有取代進(jìn)口的趨勢(shì)，但性能上還有一定的差距。大型全自動(dòng)血凝儀，進(jìn)口的三大品牌希森美康、思塔高、貝克曼庫(kù)爾特占領(lǐng)中國(guó)90%的中高端市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌如普利生、賽科希德等已經(jīng)開(kāi)始逐漸替代部分進(jìn)口產(chǎn)品。

(4)微生物方面：目前高端細(xì)分市場(chǎng)被Merieux和BD掌控，國(guó)產(chǎn)品牌山東鑫科、珠海美華等占有一定的中低端市場(chǎng)，并保持著良好的發(fā)展勢(shì)頭。

(5)生命科學(xué)方面：流式細(xì)胞儀，貝克曼庫(kù)爾特和BD是該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，國(guó)內(nèi)有些企業(yè)也著手進(jìn)入該領(lǐng)域，所使用的方案近似于BD,但并非高端流式。基因芯片，昂飛和珀金埃爾默公司是全球基因芯片行業(yè)的領(lǐng)頭羊，國(guó)內(nèi)體外診斷龍頭企業(yè)正在加大研發(fā)力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術(shù)成為研發(fā)熱點(diǎn)。復(fù)旦大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海冶金研究所、清華大學(xué)、中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)科學(xué)院上海細(xì)胞生物學(xué)研究所等單位已在基因芯片技術(shù)方面取得了突破，如乙肝基因芯片檢測(cè)步人實(shí)用階段，能用于早期診斷、預(yù)防和治療腫瘤的。腫瘤基因芯片診斷試劑盒已研制成功。2011年4月，模塊化DNA分析系統(tǒng)。項(xiàng)目通過(guò)評(píng)審驗(yàn)收，標(biāo)志著我國(guó)在高通量DNA測(cè)序技術(shù)研發(fā)上取得重要進(jìn)展。

04 骨科類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品

依據(jù) Evaluate Med Tech發(fā)布的報(bào)告，從市場(chǎng)來(lái)看，全球骨科市場(chǎng)上知名跨國(guó)公司占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，主要包括強(qiáng)生、史賽克、捷邁、美敦力、辛迪思、施樂(lè)輝、巴奧米特等，其中美國(guó)公司以其先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)、管理體系，以及成熟的商業(yè)運(yùn)作模式領(lǐng)先于全球同行。同時(shí)，通過(guò)并購(gòu)運(yùn)作，如強(qiáng)生收購(gòu)辛迪思、捷邁收購(gòu)巴奧米特、史賽克收購(gòu)中國(guó)的創(chuàng)生控股有限公司、美致力收購(gòu)康輝醫(yī)療器械有限公司，美國(guó)公司幾乎占據(jù)骨科醫(yī)療器械行業(yè) 85% 以上的市場(chǎng)份額。

過(guò)去幾年，全球骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)份額增幅為5%左右，我國(guó)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)份額增幅超過(guò)20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了其他國(guó)家的增長(zhǎng)速度，并呈持續(xù)上升趨勢(shì)。從近幾年市場(chǎng)份額的演變情況分析，我國(guó)骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)份額增幅較大，并將在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)維持這一趨勢(shì)，最終可能占據(jù)70%～80%的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。目前，國(guó)內(nèi)骨科植入器械企業(yè)已超過(guò)60家，整個(gè)行業(yè)處于比較分散的狀態(tài)，估計(jì)未來(lái)會(huì)有更多的競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)人這一高增長(zhǎng)領(lǐng)域，也會(huì)面臨更多外企和跨國(guó)公司的竟?fàn)帯Ｒ虼耍瑖?guó)內(nèi)在這一行業(yè)需要進(jìn)一步整合，龍頭企業(yè)需進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

（1）關(guān)節(jié)產(chǎn)品領(lǐng)域：2012年國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況顯示，跨國(guó)公司占64%的銷(xiāo)售額，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占36%，國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占比尚有較大發(fā)展空間。目前，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的廠商有北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、普魯斯外科植人物(北京)有限公司等，與其競(jìng)爭(zhēng)的外企或合資企業(yè)主要有史賽克、捷邁、強(qiáng)生、施樂(lè)輝等。

（2）脊柱產(chǎn)品領(lǐng)域：從國(guó)內(nèi)關(guān)節(jié)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入情況來(lái)看，跨國(guó)公司約占61%的銷(xiāo)售份額，而國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占39%。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被外資企業(yè)主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)企業(yè)尚有較大的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)有威高集團(tuán)有限公司、北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、欣榮醫(yī)療、康輝醫(yī)療、博爾特醫(yī)療等，與其競(jìng)爭(zhēng)的外資企業(yè)主要有強(qiáng)生、美致力、史賽克等。

（3）創(chuàng)傷產(chǎn)品領(lǐng)域：國(guó)內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)在市場(chǎng)銷(xiāo)售份額上分別占57%和43%，在該領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)勢(shì)均力敵，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)未被外資企業(yè)主導(dǎo)。國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)有創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國(guó))有限公司、威高集團(tuán)有限公司、欣榮醫(yī)療、康輝醫(yī)療、威曼醫(yī)療科技有限公司等，與其競(jìng)爭(zhēng)的外資企業(yè)主要有辛迪思、施樂(lè)輝、強(qiáng)生、史賽克等。