國家衛健委發布最新文件，二級以上醫院要新增醫療器械管理委員會，醫院內醫療器械得使用、采購和驗收迎來前所未有的嚴監管！而這對和醫院有著密切聯系的醫療器械企業產生怎樣的影響呢？
新的醫療器械管理委員會來了
3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》），要求二級以上醫院設立由院領導負責的醫療器械管理委員會，負責指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。
《辦法》明確，國家衛健委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會，二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械管理委員會（以下稱醫院器械管理委員會），承擔指導醫療器械臨床使用管理和監督工作。
而在此次二級以上醫院器械管理委員會中承擔主要任務的就是醫學工程部門。《辦法》規定，二級以上醫院的醫學工程部門應當配備與功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。
一次性醫用耗材重復使用，衛健委明確表態了！
一次性醫用高值耗材復用，是一個爭議了20多年的議題。此次《辦法》對一次性使用醫療器械管理的規定進行重申。
《辦法》明確，醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用；按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。
違反此項的醫療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。
醫療機構購進醫療器械，必須建立驗收制度，違者罰款追責
《辦法》明確醫療機構應當建立醫療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。
并且對于購進的醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規規定審驗相關證明文件，而且對于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。
并且對于未建立的醫療機構給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。
這也對于很多醫療機構購進假冒或者未經注冊的醫療器械能夠進一步追溯至上游經銷商和生產企業，從而能夠實施更加嚴格的溯源監管！
只要有一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫療器械將面臨大面積封存、召回
《辦法》明確，若發生因醫療器械使用行為或者醫療器械使用行為可疑導致患者嚴重損害或者死亡的，醫療機構應當在24小時內層層上報，必要時可越級上報。
上報流程：醫療機構→縣級及設區的市級衛生健康主管→省級衛生健康主管部門→國家衛生健康委
值得一提的是，一旦發生一起導致嚴重傷害或者死亡的，醫療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風險。
《辦法》指出，地方各級衛生健康主管部門在調查結果明確前，應當根據使用安全事件影響采取相應措施，對于影響較大的，可以進行風險性提示；對于可疑導致嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區內同批次同規格型號的醫療器械的使用，以有效降低風險，并通報同級藥品監督管理部門。
《辦法》同時規定，醫療機構在接到召回通知時，應當立即停止使用該醫療器械，并配合相關部門進行召回處理。經調查不屬于醫療器械使用行為問題的，衛健委，主管部門應當移交同級藥品監督管理部門處理，并告知醫療器械上市許可持有人、醫療器械生產、經營企業，配合做好后續處置工作。
醫療器械臨床使用評價制度將建立，精確性、可靠性等指標被嚴格評價
《辦法》明確，醫療機構要按照國家有關規定開展醫療器械臨床使用評價工作，重點加強醫療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。
真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發生率等應做為臨床使用評價的主要指標。
《辦法》落地在即，未執行醫療機構、監管部門實行嚴追責
《辦法》明確，縣級以上地方衛生健康主管部門未按照本辦法的規定履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛生健康主管部門可以建議有管理權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；
造成嚴重后果的，建議有管理權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。
此次《辦法》出臺，意味著全國100萬醫療機構，尤其是2498家三級醫院，院內醫療器械使用、采購監管進入了一個前所未有的嚴監管時代！對于在一線和醫院直接打交道的醫療器械經銷商、銷售而言，不僅牽扯放方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監管線！
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